鲎试剂法检测细菌内毒素,前景怎么样?

Question

鲎试剂法检测细菌内毒素,前景怎么样?

Answer 1

细菌内毒素检查法又称鲎试验法,它是一种定性或定量检测微量细菌内毒素的分析方法,由美国学者 Levin 和 Bang于 1964 年发现,并在 1968年正式建立的.该法具有灵敏度高、特异性强和操作简便快捷等特点,在制药行业、微生物学和临床检验等领域都具有广泛的应用.鲎制剂作为一种生物制剂于1973年得到美国食品药品管理局承认.1980年,美国药典首次收载细菌内毒素检查法,其后英、德、意、日等国相继收载了此法.1983 年,我国卫生部授权中国药品生物制品检定所组织全国范围的大输液及放射性药品鲎试验检查方法.1995 年,中国药典收载了修订后的细菌内毒素检查法.2003 年,对细菌内毒素定量检测开始在我国临床全面开展应用.2011 年,厦门市鲎试剂实验厂有限公司生产的内毒素检测鲎试剂盒（动态浊度法）获得药监局的批准,用于革兰氏阴性菌感染的快速诊断.
在临床上,鲎试验法广泛用于革兰氏阴性菌感染的快速诊断,可对患者的血液、尿液及脑脊液进行直接检查,有助临床医生及时发现内毒素疾病,以迅速采取果断的治疗.在公共卫生方面,鲎试验法可对水源、食物、饮料等进行内毒素测定,以便将其控制在规定水平,从而预防疾病,保障人民健康.在药检领域,用此法检测药品和生物制品等开展较早,国外用此法检测医疗器械中内毒素污染含量方面进行了比较深入的研究,如美国药典收载的检测品种已上升为600多个.