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酊剂中乙醇量甲醇量算有关物质吗?做方法学确认时需要进行对乙醇量和甲醇量做确认吗?
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酊剂中乙醇量 甲醇量算有关物质吗?做方法学确认时需要进行对乙醇量和甲醇量做确认吗?
▼优质解答
答案和解析
你问的问题有点儿乱：
是这样,甲醇算是杂质了.但可以不归入有关物质,可以单列出来作为一个检查项.药典规定：口服酊剂照甲醇量检查法（一部附录IX T）检查,应符合规定.
乙醇就不一样了.这个是要根据你的制剂工艺来制定的.你的药品在制剂的过程中添加了乙醇,之个是处方需要.你加了多少,根据这个来制定你的质量标准.比如有的规定,乙醇量不得少于30%.
不过不管怎么样,做方法学的时候是都要做整套的方法的.这个跑不了.
是这样,甲醇算是杂质了.但可以不归入有关物质,可以单列出来作为一个检查项.药典规定：口服酊剂照甲醇量检查法（一部附录IX T）检查,应符合规定.
乙醇就不一样了.这个是要根据你的制剂工艺来制定的.你的药品在制剂的过程中添加了乙醇,之个是处方需要.你加了多少,根据这个来制定你的质量标准.比如有的规定,乙醇量不得少于30%.
不过不管怎么样,做方法学的时候是都要做整套的方法的.这个跑不了.
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