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三类医疗器械产品是否需要在包装完24小时内进行灭菌?
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三类医疗器械产品是否需要在包装完24小时内进行灭菌?
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答案和解析
厦门弗锐达为你生产企业应当有整洁的生产环境.厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染.行政区、生活区和辅助区的总体布局合理,不得对生产区有不良影响.厂址应当远离有污染的空气和水等污染源的区域.
第十二条 生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程.空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕,洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置.相同级别洁净室间的压差梯度要合理.无菌医疗器械生产中洁净室（区）的级别设置原则见附录.
第十三条 洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局.同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染.
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应.无特殊要求时,温度应当控制在18～28℃,相对湿度控制在45%～65%.
并没有具体的规定!
第十二条 生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程.空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕,洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置.相同级别洁净室间的压差梯度要合理.无菌医疗器械生产中洁净室（区）的级别设置原则见附录.
第十三条 洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局.同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染.
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应.无特殊要求时,温度应当控制在18～28℃,相对湿度控制在45%～65%.
并没有具体的规定!
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